Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) в Екатеринбурге

16 — 19 сентября 2019 г. Росздравнадзор и Минздрав России провели в Екатеринбурге  Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) .

«Производственное предприятие «Барьер» представило свою продукцию на выставке производителей медицинских изделий, проходящей в рамках форума.

Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.). В 2019 году Российская Федерация избрана председателем Форума.

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.

Официальный наблюдатель Форума – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

В настоящее время в рамках IMDRF сформировано восемь рабочих групп по следующим направлениям: международные стандарты для регуляторного использования, клинические испытания, персонализированные медицинские изделия, надлежащие регуляторные практики, термины и коды неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, требования к документации и структуре досье, предоставляемого в целях регистрации, кибербезопасность медицинских изделий и принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро.